政策法规

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)

发布时间:2019-04-02 

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:
  申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。
  其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
  本审批程序自发布之日起施行。
  特此公告。

国家药监局
2019年3月29日

 

 

联系方式

地址:中国(上海)自由贸易试验区 外高桥美约路222号五楼501室

 

邮 编:200131

传 真:58661522

电 话:58661516

邮 箱:mdta@mdta.org.cn

相关链接

©2018 上海浦东医疗器械贸易行业协会

沪ICP备19039930号-1 沪公网安备31019002000210号 互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2022-0001

技术支持:维程教育