为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。

　　请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

　　反馈意见截止时间为2021年5月31日。

　　

   附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）

　　      2.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

　　      3.医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）

　　      4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）

　　      5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）

　　      6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）

　　      7.免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）

　　

　　国家药监局综合司

　　2021年5月18日

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）.docx

附件2体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）.doc

附件3医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）.docx

附件4决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）.docx

附件5医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）.docx

附件6免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）.docx

附件7免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿）.xlsx