前FDA检查官讲师团来啦，5月苏州，赶快报名！

发布时间：2023-04-10

【FDA法规和迎检主题研讨会】

本次研讨会将于2023年5月20日（周六）在苏州举办。研讨会由辛强博士领衔，所有讲师都是FDA前评审员或资深检查员。研讨会将为您提供一个面对面与他们交流的机会。

主办方：上海禛成企业管理有限公司

协办方：MDTA-CCBMT 生物医药科学平台

上海加德生物科技有限公司

【研讨会主要内容】

FDA GMP检查关注点

中国企业在接受FDA检查时常见问题

FDA对生产体系和质量体系的关注点

生物制药企业GMP合规难点和重点

无菌生产工艺合规难点和检查重点

【研讨会讲师】

辛强博士

领衔讲师

曾在美国FDA任职近30年，曾任FDA生物制品审评与研究中(CBER)合规和生物制品质量办公室生产审评处长，领导团队开展生物制品CMC审评和GMP核查工作。2012年至2017年2月期间担任FDA驻华办公室副主任，主要负责药品和医疗器械的中国核查项目。

参与制定FDA药品及生物制品的监管政策，其中包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的指南以及修订2011年版的工艺验证指南。他还曾在国家食品药品监督管理总局审核查验中心（CFDI）担任盖茨基金项目国际专家。辛强博士还曾在2018-2021年担任过药明生物的首席质量官。

高光博士美国帕斯驻华代表处高级技术官

代表帕斯帮助中国疫苗和诊断试剂企业不断提升产品质量，通过世卫组织预认证、紧急使用清单而进入国际大宗采购
曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官，长期参与评审和现场核查；在FDA驻华办公室工作期间，作为药品检查官对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查

王刚博士君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

曾多年任职于美国FDA，历任CDER合规办公室生产质量资深政策顾问、FDA驻华办公室助理主任，CBER合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查官，曾任中国药监局药品评审中心合规和检查首席科学家，曾任药明生物上海质量部副总裁；拥有丰富的生物制品评审和GMP合规检查的经验, 在单抗及细胞和基因治疗产品监管及质量管理方面有较高造诣。

Dr. Randa Melhem 前 FDA 资深评审/检查官

Dr. Melhem 曾在FDA CBER 合规和生物制品质量办公室担任资深评审/检查官12年，对FDA法规(FD&C Act and PHS Act), cGMP, CMC的实施有着丰富的经验，她曾荣获FDA CBER颁发的科学成就奖和杰出服务奖。Dr. Melhem在普渡大学获得生物科学和微生物博士学位，并曾从事癌症分子生物学的博士后研究。

Ms. Marion Michaelis

前 FDA 资深评审/检查官

Ms. Marion Michaelis曾在FDA工作多年，分别在FDA生物制品审评与研究中(CBER) 和美国FDA药品审评与研究中心（CDER）担任过资深评审/检查官，并在世界各地执行过药品和生物制品的核查项目，具有丰富的现场审核经验。

【研讨会报名和费用】

线下研讨会，面对面和资深专家交流；专题演讲和小组讨论、专家答疑相结合

费用（含培训、午餐和茶歇）：4月底之前报名付费2800元/人，同一公司2人参加2600元/人; 5月报名费用 3200元/人；

付费账户: 上海禛成企业管理有限公司，账号: 121945719710202, 开户银行: 招商银行上海长阳支行

活动报名：点击或扫描以下二维码报名

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电话：13061630016李先生，18916882545奚女士，点击或扫描以下二维码添加企业微信获取更多会议信息：

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关于上海禛成

上海禛成企业管理有限公司专注于提供欧美医药行业质量法规咨询和培训、国际化战略咨询、市场分析和人才推荐。禛成的专家有多年深厚的欧美药品监管机构背景和行业经验，熟悉欧美医药法规和行业动态，并且已经帮助多家中国企业通过美国FDA检查。

信息来源：佰傲谷BioValley

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