9月16日，由中国药品监督管理研究会、上海市食品药品安全研究会共同主办的“医疗器械法律制度比较专题会”，在北京西苑饭店成功举办。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

       会议以“医疗器械法律制度比较”为主题，围绕全面贯彻新发展理念，落实创新驱动战略，借鉴海外成熟经验，科学总结医疗器械发展规律和最新趋势，建立健全我国医疗器械法律框架体系进行了交流分享。国家药监局政法司、器械注册司、器械监管司、器审中心、评价中心、器械标管中心以及广东省、浙江省、上海市药监局等领导出席了会议，中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长王宝亭、中国医疗器械行业协会高级顾问江德元，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓、副会长高惠君、魏俊璟等以及国内外知名医疗器械企业共130余人参加了会议。

       中国药品监督管理研究会副会长王宝亭在致辞中指出，党的十八大以来，为了推动我国医疗器械行业快速健康发展，国务院先后于2014年、2017年、2021年三次修订《医疗器械监督管理条例》。我国医疗器械监管工作取得了令人瞩目、甚至让外国同行称赞的骄人成绩。我国医疗器械监管法规制度不断完善，特别是医疗器械审评审批制度改革不断深化，医疗器械创新潜能和活力被激发被调动出来，创新医疗器械正在加速涌现。此次十四届全国人大常委会立法规划将医疗器械管理法列入第二类立法项目，体现出相关立法工作的重要性。

       上海市食品药品安全研究会会长唐民皓代表“《医疗器械管理法》立法前期研究”课题组作前期研究情况汇报。唐会长向与会领导和专家详细汇报了课题研究的进展情况，介绍了《医疗器械管理法》（草案建议稿）的架构设计思路，并提出了立法研究中需要重点关注的问题等。

       主题演讲环节，10位中外行业专家在会上分别通过梳理国内外医疗器械法规体系的发展与对比，做出精彩的见解分享，并提出他们的真知灼见，引发全场激烈的讨论。

       上海市药品监督管理局政策法规处一级调研员林峰作《医疗器械注册人制度比较》演讲。

       丰凯利医疗器械（上海）有限公司首席运营官李勇作《医疗器械注册人制度委托生产的企业管理》演讲。

       浙江省药品监督管理局器械监督管理处副处长余晓芬作《浙江省医疗器械委托生产跨区域监管》演讲。

       中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖作《从药品立法沿革谈医疗器械立法的相关问题》演讲。

       南开大学法学院院长宋华琳作《医疗器械分级分类管理的比较研究》演讲。

       微创投资控股有限公司注册资深总监单畅作《第一类医疗器械备案制度的比对研究》演讲。

       中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所标准管理一室副主任郑佳作《医疗器械标准国内外管理制度》演讲。

       西门子医疗全球标准法规高级总监Leetz Wolfgang通过视频作《医疗器械标准管理的欧盟、美国模式比较》演讲。

       国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械检测和评价二部评价员赵燕作《域内外医疗器械警戒制度对比研究》演讲。

       强生爱惜康公司法规事务和监管临床策略总监Mohamed Shariff通过视频作《FDA特殊审查程序：突破性认定》演讲。

       徐景和充分肯定了医疗器械立法研究前期工作。他强调，党的十八大以来，随着健康中国战略的实施、制械强国目标的推进、审评审批制度改革的深化和监管科学研究的推进，我国医疗器械产业生机盎然。进入新时代踏上新征程，高品质生活、高水平安全、高效能治理、高质量发展迫切需要进一步提升我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。目前我国医疗器械产业高质量发展和我国医疗器械高效能治理方面，还存在一些短板，需要在更高的法律层面加以解决。徐景和要求，要以问题为导向，立足我国医疗器械产业和监管工作实际，充分借鉴国外优秀监管实践经验，深入总结我国医疗器械监管改革创新成果，加快推进《医疗器械管理法》立法进程。

信息来源：上海市食品药品安全研究会