以下文章来源于bsiHealthcare ,作者BSI英国标准协会
BSI荷兰(2797)作为欧盟CE认证的公告机构,在多种器械、临床及法规监管领域经验丰富。BSI在评审高风险(三类)及创新(如AI)等产品具有领先优势。
我们为您整理了欧盟MDR临床评价的指南文件、白皮书、研讨会回放等,帮助医疗器械制造商更好的满足法规要求,顺利准备MDR临床评价报告。
MDR临床工具包下载链接,参见后文。
4份指南文件
1《最佳实践指南:MDR临床评价文档》
了解公告机构对临床评价文档的要求
2《最佳实践指南:MDR技术文件》
了解公告机构对MDR技术文件的要求
3《MDR下的CE认证指南》
了解不同产品对应的CE认证要求及评估步骤
4《MDR认证流程》
了解如何向BSI提交CE申请
40个常见问答
2023年BSI临床大师网络研讨会期间,我们收到了大量提问,我们选取了40个常见问题并作解答,包括:
解临床评价计划(CEP)
临床评价报告
上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪(PMCF)
安全和临床性能摘要(SSCP)
3份白皮书
1《欧盟MDR临床评价》
重点关注临床评价目
2《MDR对安全和临床性能摘要(SSCP)的要求》
MDCG2019-9指南解读
3《MDR法规下医疗器械临床试验的新要求》
了解MDR对上市前和上市后临床试验的新要求
10期网络研讨会回放
BSI 临床工具包下载
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https://www.bsigroup.com/zh-CN/medical-devices/resources/clinical-toolkit-sign-up/
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