2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。

点评

近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。

2023年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个获批上市的国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。

点评

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，涉及机械、电气、流体、材料、生物学评价等多个学科，技术长期被国外企业垄断。深圳汉诺医疗科技有限公司的ECMO产品获得应急批准，无疑是对“卡脖子”技术的突破，也实现了相关技术、产品的“自主可控”，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众使用高水平医疗器械的需要。

利雅得时间2023年2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。

2023年11月27日—30日，第27届GHWP年会暨技术委员会会议在上海召开。会上，来自全球25个国家和地区的600多位代表围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。

点评

近年来，国家药监局稳步健全医疗器械监管体系，纵深推进审评审批制度改革，取得了丰硕成果。徐景和成功当选第27届GHWP主席，标志着我国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可。

同时，国家药监局积极参与医疗器械监管国际合作与协调，深度参与GHWP各项工作，持续发出中国声音。第27届GHWP年会暨技术委员会会议是徐景和出任GHWP主席后，GHWP在中国召开的第一次年会，进一步加强了我国与国际监管交流互鉴，共同推动全球医疗器械监管趋同、协调和信赖，将为构建人类卫生健康共同体作出新的更大贡献。

2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括不可吸收缝合线、腹膜透析设备、强脉冲光治疗设备等103个品种。2024年6月1日起生产的第三批实施品种应当具有UDI。

点评

作为医疗器械的“身份证”，UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，是国际医疗器械监管领域关注的热点之一，也是我国推进医疗器械智慧化监管、实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。自2021年1月1日首批UDI实施工作启动以来，我国已将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI实施范围。此次将部分临床使用量较大的产品纳入第三批UDI实施工作，有助于强化医疗器械全生命周期精细化管理，更好保障医疗器械使用安全。

2023年7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。

2023年8月17日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。

点评

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。《意见》明确了进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的总体要求、重点任务、保障措施，为提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平指明了方向。与此同时，医疗器械行业发展迅猛，新材料、新技术、新产品不断涌现，我国医疗器械分类目录动态调整进入常态化。根据医疗器械风险程度，科学合理地调整分类目录中产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等，可为医疗器械科学监管提供政策依据和技术支撑。

2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。新修订《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，其中“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充。

点评

近年来，医疗器械产业快速发展，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等文件制修订并施行，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策陆续出台落地，互联网销售、第三方物流等新业态不断涌现，给监管提出新要求、新挑战，原《规范》内容急需更新。

新修订《规范》新增“质量管理体系建立与改进”章节，是落实《医疗器械监督管理条例》相关要求、适应上位法新变化的体现；对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态提出要求，明确对临床确认后销售产品有关要求等，填补了经营环节质量管理盲区，契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。《规范》的发布施行，将更好满足新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，同时释放市场创新活力，促进医疗器械产业高质量发展。