信息来源:UL solutions
近日,全球应用安全科学专家UL Solutions携手全球医疗器械法规监管咨询专家Emergo by UL、深圳华通威国际检验有限公司(以下简称“中检华通威”)及亮宇生物科技等合作伙伴,在深圳成功举办了“监管变革时代的挑战与机遇:医疗器械出海企业的再定位与应用策略”主题研讨会,吸引了近百名医疗器械企业代表到场参加。
来自UL Solutions及中检华通威双方代表在开场致辞中表示,希望通过本次活动,为企业搭建一个高效交流的平台,共探全球法规趋势与技术要点,助力企业在变革浪潮中精准破局,实现可持续发展。
在研讨会现场,资深专家团队带来了精彩的主题分享和深度交流。研讨会着重解读了欧盟MDR法规临床评价、韩国市场的准入路径及注册要求、IEC 60601-13.2版本差异以及送检注意事项、北美UL Mark认证与美国FDA ASCA项目以及美国FDA网络安全核心概念与生命周期内必要的网络安全环节等主题。内容丰富详实,让与会医疗器械企业了解各国医疗器械法规的新动态和要求,助力企业在监管变革时代把握出海机遇,实现可持续发展。
未来,UL Solutions与中检华通威将定期举办不同主题的研讨会,助力医疗器械企业更好地了解国内外检测认证标准和注册法规要求。双方将深化合作,不断拓展合作领域,聚焦医疗器械的检测认证服务体系,在行业关键共性技术、国家和行业标准的研制修订、实验室能力比对及检测业务互助、人才队伍搭建等方面积极开辟合作路径。通过深入合作,双方将持续为更多医疗器械企业提供全面、快速响应和稳健的法规合规和检测认证服务,助力企业加速进入国内国际市场,并以可持续和负责任的方式共创未来。
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