5月6日上海

MDTA 上海浦东医疗器械贸易行业协会

RAPS 医疗法规事务学会

SGS 通标标准技术服务有限公司

       新版条例执行后，医疗器械经营企业需要贯彻实施GSP的要求，对于很多企业来说是一个很大的挑战，尤其对于经营高风险医疗器械的企业和提供医疗器械第三方物流服务的企业，要在信息化基础上建立一个覆盖采购、验收、贮存、运输以及售后服务等全过程的质量体系，普遍感到存在困难。GSP的管理要素，来源于ISO 13485标准的基本原则，在理解国际管理标准的基础上，因地制宜地建立适合企业自己的GSP制度，是今后能够持续运行的保障。

       与生产企业相比，虽然国内医疗器械生产企业早就开始运行ISO 13485:2003，即2003版的《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，经过十多年实施经验积累，国际上从2016年3月1日开始，采用2016新版ISO 13485标准。新版标准更强调为当地法规实施服务。因此，无论生产企业或者经营企业，当前学习和掌握新标准的变化趋势，对促进企业的质量管理水平提高有很大的现实意义。

       在上海浦东医疗器械贸易行业会的提议下，联合RAPS医疗法规事务学会以及SGS标准技术服务机构，2016年5月6日在上海将举行一场GSP实施交流 & ISO 13485:2016版标准解读研讨会。会议将邀请监管部门和资深医疗器械管理专家与您共同探讨医疗器械法规和标准的最新实施要求，分享成功企业的经验，探讨解决困难的途径，助力企业制胜于医疗器械全球法规市场！