昆明医疗器械新规定，五种情况可不设库房

发布时间：2015-08-14

最近，昆明市食品药品监督管理局公布了《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（暂行）（征求意见稿）》，这是在CFDA去年以来先后颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》后，地方药监部门率先跟进制定的医疗器械地方性经营法规。

　　这对全国各地医疗器械经营者而言，均有着相当的借鉴意义，看了该文件，或许也就基本能够预判未来的当地政策趋向了。

　　五种情况可以不设库房

　　纵观整个法规，基本都是在CFDA三个法规范围内的。但值得一提的是，该法夫第三十四条规定，有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房，这对经营企业而言，着实是一大利好消息。这五种情况包括：

　　1、仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；

　　2、仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；

　　3、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

　　4、仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

　　5、国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　五种情况必须设库房

　　同时，该文件规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：

　　1、经营Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　2、经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。

　　3、经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房面积不得少于150平方米。

　　4、经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。

　　5、只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。

　　同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。

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