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二代基因测序仪和两项IVD试剂盒获批

发布时间:2018-07-18 

       3月4日,生物芯片北京国家工程研究中心、博奥生物集团举行新闻发布会通报其重要科研和产业进展:
       由该集团自主研制生产的第二代基因测序仪"BioelectronSeq 4000"、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)、人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(微阵列芯片法),通过国家食品药品监管总局认证,获得医疗器械注册证书。
       博奥生物集团许俊泉介绍说,此次推出的国产二代基因测序仪通过生物电子芯片对核苷酸聚合反应中的酸碱度信号进行检测,可用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序。
       在临床应用中,该仪器与同时获批的体外诊断(IVD)产品胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒,以及与仪器配套的专用生物信息分析软件配合使用,适用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测。
       其中检测试剂盒适用于定性检测孕周为12~24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA,其可通过检测21号、18号、13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华综合征)、13-三体综合征(帕托综合征)进行产前辅助诊断。
       据介绍,子宫颈癌是威胁妇女健康的主要疾病之一,其发病率在女性恶性肿瘤中居第二位,仅次于乳腺癌。世界卫生组织公布的数据显示,全世界每年新发宫颈癌病例超过47万例,我国占28%。
       超过99%的宫颈癌患者体内可被检出HPV。在100多种HPV亚型中,有18种HPV病毒株被国际公认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型。同一型别的高危型HPV的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。
       由于宫颈癌发病缓慢,从HPV感染到宫颈癌发病历时数年,从而为宫颈癌普查普治提供了宝贵时机。
       据博奥生物介绍,其自主研发的HPV核酸检测试剂盒(微阵列芯片法)可用于女性子宫颈脱落细胞中18种高危HPV亚型和4种低危HPV的DNA分型检测。宫颈癌筛查需要联合使用HPV-DNA检测和细胞学检测。
       在美国、欧洲的宫颈癌筛查项目中,HPV-DNA检测是一项必查项目。在我国,HPV-DNA检测也已经广泛应用于临床妇科疾病患者。该项检测对于早期发现子宫颈病变、评估和管理宫颈细胞学异常、监测病程进展、进行治疗后随访,以及研究人群宫颈癌流行病学状态和病毒疫苗都有重要意义。

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